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    磷霉素系列 product
    磷霉素氨丁三醇散
    磷霉素氨丁三醇散
    核準日期:2007.04.28 修訂日期:2010.10.0l 磷霉素氨丁三醇散說明書 請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用。 【藥品名稱】 通用名稱:磷霉素氨丁三醇散 商品名稱:復安欣 英文名稱:Fosfomycin Trometamol Powder 漢語拼音:Linmeisu Andingsanchun San 【成份】本品主
    • 產品說明書
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    核準日期:2007.04.28
    修訂日期:2010.10.0l
    磷霉素氨丁三醇散說明書
    請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用。
    【藥品名稱】
    通用名稱:磷霉素氨丁三醇散
    商品名稱:復安欣
    英文名稱:Fosfomycin Trometamol Powder
    漢語拼音:Linmeisu Andingsanchun San
    【成份】本品主要成份為:磷霉素氨丁三醇。
    化學名稱:(2-R-順-)-(3-甲基環氧乙基)磷酸單-(三羥甲基)-甲胺鹽。
    化學結構式:

    分子式:C7H18N07P
    分子量:259.20
    【性狀】本品為粉末;味甜。
    【適應癥】
    用于治療敏感細菌引起的急性單純性下尿路感染(如:急性膀胱炎、慢性膀胱炎急性發作、急性
    尿道膀胱綜合征、非特異性尿道炎,孕期無癥狀的菌尿癥,手術后的尿路感染)和預防外科手術中尿路感染
    及經尿路診斷手法引起的感染。
    【規格】3g(300萬單位)(按C3H704P計算)
    【用法用量】】成人:單劑量治療,每療程1包(3g活性成分);臨床癥狀通常在治療后2~3天后消失。
    用于預防外科手術及經尿路診療所致的尿路感染,治療通常由2倍的本品(如假單胞菌、腸桿菌、吲哚
    陽性變形桿菌等引起的)劑量組成,初始劑量在術前3小時口服,第二個劑量在術后24小時口服。
    本品應在胃排空后口服,最好在睡前排尿后服用。每包加水(50~70ml)或其它無酒精飲料,溶解后即服。
    【不良反應】本品偶有胃腸道反應如:惡心、胃灼熱、腹瀉和皮疹發生,無需特別的對應治療可自行迅速消失。
    【禁忌】對本品有過敏者,有嚴重腎功能不全Ccr<10ml/min者,有溶血性疾病者。
    【注意事項】用餐會影響本品活性化合物的吸收,使血藥、尿藥濃度稍有降低。因此,本品須在餐前、餐后
    2~3小時,胃排空后服用。
    本品應置于兒童不宜觸及之處。不要使用包裝盒上標明過期的產品。
    【孕婦及哺乳期婦女用藥】目前尚缺乏孕期婦女使用本品的臨床經驗。磷霉素的鈣鹽和鈉鹽在大鼠實驗中,
    高劑量(約治療劑量的2.5倍)給藥,有胎兒毒性,但兔低劑量實驗卻無毒性。應遵照醫囑權衡利弊后服用。
    尚不知道是否在人類乳汁中排出磷霉素氨丁三醇,但鑒于磷霉素氨丁三醇對哺乳期嬰兒存在嚴重不良反
    應的可能性,哺乳期婦女不應給予本品治療??紤]到藥物對母親的重要性,如果必須使用藥物,應終止哺乳。
    【兒童用藥】12歲及12歲以下兒童使用本品的有效性和安全性,缺乏足夠設計合理的臨床驗證。
    【老年用藥】磷霉素氨丁三醇在尿中的排泄,老年人與成年人無差異。老年人無須調整劑量。在臨床上對65歲
    或小于65歲,以及65歲以上者本品在細菌學治療的有效性、安全性方面無顯著性差異。
    【藥物相互作用】應避免與滅吐靈合用,因滅吐靈可降低本品的血藥和尿藥濃度。
    【藥物過量】沒有用藥過量的報道,對過量用藥者可適當飲水,加速本品從尿液排泄,并給予對癥和支持治療。
    【藥理毒理】
    藥理作用:磷霉素氨丁三醇是一種具有抗菌活性的化學物質,從磷酸衍生而得,用于治療尿路感染。
    它與其他抗生素合用時具有協同作用,與其他抗生素不產生交叉耐藥。
    本品對革蘭陽性及革蘭陰性菌,包括耐青霉素菌株及經常引起尿路感染的菌屬(如大腸埃希菌、變形桿
    菌、克雷伯桿菌、腸桿菌、假單胞菌、葡萄球菌屬等)具有廣譜抗菌作用。
    毒理研究:生殖毒性試驗中未見本品影響成年大鼠的生殖能力。目前尚缺乏致癌性研究數據。
    【藥代動力學】本品在水中完全溶解后口服,胃腸吸收迅速。單劑量口服后維持尿中殺菌濃度在36小時以上。
    口服本品20~30μg/ml后2小時達到血漿峰濃度。血漿半衰期5.7±2.8小時。
    磷霉素氨丁三醇主要通過腎臟,以原形形式排出體外??诜酒? ~4小時達到尿藥峰濃度。(大約
    3000mg/L)。用餐會影響本品活性化合物的吸收,使本品在血液和尿液中的濃度稍有降低。因此,本品須
    在餐前、餐后2~3小時,胃排空后服用。
    對腎功能中度減低的病人(肌酐清除率Ccr <80ml/min),包括老年人有生理性腎功能減低者,磷霉素
    氨丁三醇的半衰期稍有延長,但本品在尿液中仍保留著適當的治療濃度。
    【貯藏】密封,在干燥處保存。
    【包裝】(1)包裝材料:鋁塑;包裝規格:1袋/盒。(2)包裝材料:玻璃輸液瓶;包裝規格:1瓶/盒。
    【有效期】24個月。
    【執行標準】《中國藥典》2010年版二部
    【批準文號】國藥準字H10930155
    【生產企業】
    企業名稱:東北制藥集團沈陽第一制藥有限公司
    生產地址:沈陽經濟技術開發區昆明湖街8號
    郵政編碼:110027
    電話號碼:024-25848235(質量) 024-25806050(銷售)
    傳真號碼:024-25853749
    印刷版本號:14-00

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