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    全球首個新冠肺炎疫苗啟動二期臨床 科研攻關“中國方案”加速

    來源:人民網-人民健康網        發布時間:2020.04.16        瀏覽:2130 次
    新冠病毒持續蔓延,全球疫情形勢依然嚴峻,如何迅速發現治療新冠病毒的有效手段成為重大挑戰。為盡快早日打贏這場沒有硝煙的戰爭,國內外的科研團隊紛紛加緊測試臨床治療藥物并進行疫苗研發。在14日舉行的國務院聯防聯控機制新聞發布會上,公布了我國新冠肺炎藥物研發

    新冠病毒持續蔓延,全球疫情形勢依然嚴峻,如何迅速發現治療新冠病毒的有效手段成為重大挑戰。為盡快早日打贏這場“沒有硝煙的戰爭”,國內外的科研團隊紛紛加緊測試臨床治療藥物并進行疫苗研發。在14日舉行的國務院聯防聯控機制新聞發布會上,公布了我國新冠肺炎藥物研發、疫苗研制等科研攻關的進展情況。

    “疫情發生后,國務院聯防聯控機制科研攻關組第一時間部署了應急科研攻關項目。截至目前,包括獲得臨床批件正在開展臨床的藥物有4項,形成指導意見或專家共識5項,超過10項成果已被納入診療方案應用于臨床救治中。”科技部生物中心副主任孫燕榮介紹。

    她表示,我國還取得了包括通過科研攻關形成了主打藥品的基本格局,干細胞應用于新冠肺炎臨床治療、恢復期血漿在臨床救治都顯示出一定療效,并獲得多株靶向新冠病毒的候選治療性抗體等成效。

    滅活疫苗基礎好 三款疫苗已臨床試驗

    隨著疫情發展,疫苗的研發速度也在加快。有媒體報道,目前全球已有疫苗研發項目近70個。據了解,疫苗研發技術路線有五種,分別為滅活疫苗、核酸疫苗、重組蛋白疫苗還有腺病毒載體疫苗,減毒流感病毒載體疫苗。其中,除滅活疫苗是用被殺滅的病毒,刺激健康人體內免疫系統做成疫苗外,其他路線均基于相同理論基礎,即病毒上的S蛋白可以引起人體免疫保護機制。

    “我國在這五條研發路線上均有部署,目前已經有三款疫苗獲批進入臨床試驗。”科技部社會發展科技司司長吳遠彬介紹,其中中國工程院院士陳薇團隊的腺病毒載體疫苗,已于3月底完成一期臨床試驗受試者接種工作,成為全球首個啟動二期臨床研究的新冠疫苗品種,并于4月9日起招募臨床試驗志愿者。另外,4月12日和13日,國家藥監局先后批準了兩款滅活疫苗進入和開展臨床試驗。

    在介紹進入兩款滅活疫苗特點時,中國工程院院士王軍志介紹,在我國研發并已上市的疫苗中,滅活疫苗基礎較好。他表示,滅活疫苗用完整病毒組成,制備過程通過理化方法滅活其致病性,還要通過滅活驗證,而且仍然保持病毒的免疫原性,經純化工藝等過程制備出候選疫苗。候選疫苗接種到機體后,可刺激機體免疫反應,產生抗體從而達到保護作用。

    疫苗安全性是不可避免的話題,對此王軍志說,疫苗的安全性主要由臨床前的研究決定,所以在安全性、有效性的相關動物實驗等要按照相關法規和技術要求全部完成,并且都要符合規定要求,才能夠批準臨床。臨床試驗一般通常分為三期,真正確定疫苗有效性的是三期臨床。只有到三期臨床最終,才能得到疫苗批準上市的科學依據。

    據吳遠彬介紹,其他幾條技術路線疫苗也在加快推進。“減毒流感病毒載體疫苗已完成疫苗毒株構建和建立質檢方法,正在進行質量工藝研究和鑒定,中試生產、動物攻毒實驗和安全性評價實驗也在同期開展。重組蛋白疫苗已完成毒種構建,正在開展細胞和毒種鑒定和遺傳穩定性考察、動物攻毒實驗和安全性評價實驗。核酸疫苗也進入到動物有效性和安全性評價研究階段,并同步開展臨床樣品的制備和質量檢定工作。”他說。

    中醫藥專班起作用 “三藥三方”療效顯著

    大疫出良方,大疫出良醫,是中華民族同疾病做斗爭實踐中經驗的總結。中國工程院院士、天津中醫藥大學校長張伯禮曾在接受采訪時表示,中醫藥對于新冠肺炎疫情普通型患者、重癥危重癥患者和恢復期患者可發揮重要作用。

    對此,國家中醫藥管理局科技司司長李昱也表示,中醫藥成為我國疫情防控一大亮點,科研攻關組設立的中醫藥專班發揮了應有作用。

    他介紹,中醫藥專班不僅下設了由兩院院士、國醫大師、中醫醫學和藥學專家共同組成的專家組,還下設了臨床救治、機理研究、方藥篩選和體系建設四個任務組。臨床救治組在前期臨床觀察基礎上,總結推出了中醫藥有效方劑“三方三藥”,在臨床救治中發揮了重要作用。

    “機理研究組針對清肺排毒湯機理進行相關基礎研究后發現,該方可起到整體調節作用,可抑制細菌內毒素產生,起到平衡免疫、消除炎癥作用,避免或緩解炎癥風暴。”李昱說。

    他同時指出,中醫藥專班還針對恢復期康復的中醫藥干預開展專項研究,前期成果已體現在《新型冠狀病毒肺炎恢復期中醫康復指導建議》,目前正優化方案。專班同時也高度關注了復工復課后聚集性人群及無癥狀感染者的干預研究。

    隨即,李昱重點介紹了“三藥三方”。“‘三藥’指金花清感顆粒、連花清瘟顆粒和膠囊、血必凈注射液,都是前期已審批上市的老藥,在治療中顯示出良好臨床療效。鑒于‘三藥’取得的良好臨床證據,國家藥監局已批準將治療新冠肺炎納入到‘三藥’新藥品適應癥中。”他說。

    “清肺排毒湯、化濕敗毒方、宣肺敗毒方稱為‘三方’,其中清肺排毒湯在阻斷病情發展和搶救過程中發揮了作用,被國家診療方案推薦?;瘽駭《痉胶托螖《痉?,是根據臨床觀察總結出的有效方劑,在改善癥狀、縮短病程方面療效良好。而且,清肺排毒顆粒和化濕敗毒顆粒已獲得國家臨床試驗批件。”李昱表示。

    同時,李昱還提出,在患者康復期治療方面,中醫藥也有豐富的經驗積累和干預技術手段。“中國科學院仝小林院士團隊的部分研究成果,已在臨床中得到推廣和使用。各地中醫藥主管部門也正在組織相關專家隊伍,指導各地對恢復期患者進行中醫藥、中西醫結合的康復干預,并取得了良好效果。”他說。

    “我們正在積極探索建立全國新冠肺炎康復協作網絡,采用中西醫結合的方法,充分發揮中醫藥特色優勢,指導各地開展針對恢復期患者中醫藥的康復干預。”李昱表示。

    應急審批“隨到隨研判” 力保疫情防控用藥需要

    值得一提的是,在疫苗進入臨床階段以及中成藥和醫療機構中藥制劑用于新冠肺炎治療,都離不開國家藥監局在應急審批工作方面的積極支持。

    對于疫苗研發的審批環節,王軍志表示,各部門專家早期介入、全程指導,特別是指導企業完成了臨床前必要的動物實驗。同時生產出的三批臨床試驗樣品,要經過中國食品藥品檢定研究院檢驗合格。所有材料在這一過程中同時采用滾動提交申報材料,按國家藥監局特別審批的程序,遵照相關技術要求進行審批,審批結果達到應急批準臨床試驗要求,才能進入臨床試驗。

    他還介紹說,在疫苗應急審批過程中,堅持特事特辦,很多研發步驟由串聯改為并聯,研審聯動,研發材料隨交隨審評。在標準不降低的前提下,通過無縫銜接,大大提高了研發的效率和審評的效率,都做到最大化,所以審批速度快。

    “關于應急審批工作,我們是科學有序開展的。”國家藥監局藥品注冊司副司長楊勝從三個方面做了詳細介紹。

    首先是第一時間啟動應急審批工作機制。既堅持依法依規,又做到特事特辦,確保應急審批科學精準、規范有序和高效。

    其次是積極對接藥物科研攻關。對潛在有效藥物的應急審批申請和咨詢能收盡收,隨到隨研判,研判后迅速反饋給研究機構,共同推進項目進展。采取靠前服務,深度參與等舉措,加強與研究機構交流溝通,提供技術支持,服務注冊準備。

    最后是爭分奪秒的開展應急審評審批。對研究結果證明基本安全有效的,第一時間納入應急審批通道,以‘安全守底線、療效有證據、質量能保證、審批超常規’為準則,聯審聯動,并聯審評,切實加快審評速度,提高審評效率。

    楊勝還提出,我們還積極指導各地緊急出臺醫療機構制劑應急管理的政策,依法依規開展中藥民族藥醫療機構制劑的備案、審批和調劑使用工作,充分發揮中醫藥在疫情防控中的作用。后續會繼續按照“統一指揮、提前介入、隨到隨評、科學審評”的原則,全力做好應急審批工作,全力保障疫情防控用藥的需要。

    孫燕榮對我國前期的抗擊疫情藥物臨床研究和應用進展進行了總結。她說,中國為全球疫情防控所提供的中國經驗和借鑒體現為三方面。首先是在中國境內開展針對新冠肺炎的藥物臨床研究,產出成果第一時間以學術論文形式發表于國際期刊,最快速度與全球分享臨床經驗與成果;其次,中國科研團隊持續高頻次與全球多國和地區進行交流和學術研討;最后,中國前期所取得的藥物研發成果已被部分國家采納,納入到相應臨床救治方案中。

    在孫燕榮看來,新冠肺炎藥物研發,是一個快速形成的研究格局,凝聚著全人類智慧。也只有全人類智慧凝聚在一起,才能夠更好的防控全球的疫情嚴峻形勢。

    “目前科研攻關組正在積極拓展國際科技合作渠道,推動發起或參與國際多中心臨床研究,通過匯聚全球智慧,不斷完善中國方案,共同抗擊疫情。我們還將持續關注疫情最新動態,密切跟蹤國內外研究最新進展,聚焦重點攻關工作,為疫情防控提供強有力的科技支撐和中國方案。”她說。

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