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    公司維生素B6片(10mg)通過 仿制藥質量和療效一致性評價

    來源:未知        發布時間:2020.04.03        瀏覽:2062 次
    近日,東北制藥收到國家藥品監督管理局頒發的《藥品補充申請批件》,批準維生素B6片(10mg)通過仿制藥質量和療效一致性評價,這是東北制藥繼對乙酰氨基酚片(0.5g)后,第二個通過仿制藥質量和療效一致性評價的產品。 維生素B6是輔酶的重要組成成份,參與人體內糖、蛋

        近日,東北制藥收到國家藥品監督管理局頒發的《藥品補充申請批件》,批準維生素B6片(10mg)通過仿制藥質量和療效一致性評價,這是東北制藥繼對乙酰氨基酚片(0.5g)后,第二個通過仿制藥質量和療效一致性評價的產品。
        維生素B6是輔酶的重要組成成份,參與人體內糖、蛋白質、脂肪的正常代謝并與白細胞、血紅蛋白的生產有關。維生素B6片是維生素類非處方藥品,主要用于預防和治療維生素B6缺乏癥,如脂溢性皮炎、唇干裂,也可用于減輕妊娠嘔吐,被列入2018版國家基本藥物目錄、2019版國家醫保目錄,是臨床必須藥物。
        按照國家關于仿制藥質量和療效一致性評價相關指導原則和政策法規要求,2017年5月,按照公司對一致性評價產品未來規劃,制劑工藝部牽頭,聯合101分廠、制劑檢驗中心、制劑質量部、采購部、物流儲運中心、研究院等相關部門組建一致性評價工作小組,立項開展維生素B6片(10mg)一致性評價研究工作。
        在項目開展過程中,面對國家關于仿制藥質量和療效一致性評價的相關政策、法規變化,項目組及時跟蹤、整理并根據相關要求及時調整研究方案和計劃。面對原輔料篩選、小試處方工藝研究設計、在分廠生產線放大生產過程中出現的技術性問題,項目組積極組織會議研究探討并解決;為確保申報資料的完整、準確,項目組逐字逐句、逐個數據反復核對并以最快的速度按計劃完成了資料的打印、整理、裝訂工作,最終申報資料多達15000頁。
        2019年6月,東北制藥接受了國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心委派的檢查組對維生素B6片(10mg)的一致性評價生產現場核查工作,這是東北制藥第一次迎接國家藥監局對一致性評價產品的現場核查。公司領導、項目組及各相關單位全力準備、通力配合,最終順利地通過了現場核查,并按時完成了對缺陷問題的整改,及時提交了整改報告。在準備現場核查的同時,項目組同步按照國家藥品監督管理局藥品審評中心下發的《補充資料通知》要求,完成維生素B6片(10mg)的補充研究工作,于2019年9月及時完成了發補研究及資料的提交。
        歷時2年零10個月,維生素B6片(10mg)最終通過一致性評價,這標志著該產品質量、療效和安全性達到國際先進水平,對提升公司產品市場競爭力、擴大產品的市場份額都起到了積極作用,也為公司其他正在開展一致性評價的產品積累了寶貴經驗。
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